Одна доза проти тривожного розладу: що означають нові результати дослідження LSD-терапії

Одна доза експериментального препарату на основі LSD допомогла зменшити симптоми генералізованого тривожного розладу, а ефект зберігався протягом 12 тижнів. Це вже друге успішне дослідження III фази препарату DT120 для лікування тривоги.

Результати справді виглядають перспективними, особливо з огляду на те, що йдеться про одноразове застосування, а не щоденне приймання ліків. Проте DT120 поки не схвалений для використання, повні дані дослідження ще не опубліковані в рецензованому науковому журналі, а приймання препарату відбувалося винятково під тривалим наглядом медиків.

Про нові результати повідомили Reuters та компанія-розробник Definium Therapeutics.

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Чому люди з тривожним розладом починають уникати звичних справ: пояснення психіатрині

Що таке DT120

DT120, раніше відомий як MM120, є експериментальним препаратом, що містить лізергід, фармацевтичну форму LSD. Його розробляють у вигляді таблетки, яка швидко розчиняється в роті.

LSD належить до класичних серотонінергічних психоделіків. Він взаємодіє насамперед із серотоніновими рецепторами 5-HT2A та тимчасово змінює сприймання, мислення й емоційні реакції людини.

Дослідники припускають, що така дія може впливати на когнітивні та емоційні процеси, пов’язані з тривогою. Також розглядається гіпотеза, що психоделіки можуть тимчасово підвищувати пластичність мозку, тобто його здатність змінювати сформовані зв’язки та моделі реагування.

Проте точний механізм, завдяки якому одна доза може впливати на симптоми протягом кількох місяців, досі остаточно не встановлений.

Як проходило дослідження

Panorama було багатоцентровим рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням III фази. Такий дизайн вважають одним із найнадійніших способів перевірити ефективність нового препарату.

У випробуванні взяли участь 245 людей віком від 18 до 74 років. Усі вони мали підтверджений генералізований тривожний розлад і щонайменше 20 балів за шкалою тривоги Гамільтона.

Учасників розподілили на три групи:

• 96 людей отримали одноразову дозу DT120 у 100 мкг;
• 52 людини отримали дозу 50 мкг;
• 97 людей отримали плацебо.

Основне порівняння проводили між групами, які отримали 100 мкг препарату та плацебо. Групу з дозою 50 мкг додали, зокрема, щоб частково знизити ризик так званого функціонального розсліплення.

Це важлива проблема в дослідженнях психоделіків. Через характерні зміни сприймання учасник може здогадатися, що отримав активний препарат, а не плацебо. Таке припущення здатне вплинути на очікування людини та її оцінку власного стану.

Як змінився рівень тривоги

Через 12 тижнів після приймання препарату середній показник за шкалою тривоги Гамільтона зменшився:

• на 9,8 бала у групі, яка отримала 100 мкг DT120;
• на 4,7 бала у групі плацебо.

Отже, різниця між групами становила 5,1 бала. Вона була статистично значущою, а стандартизований розмір ефекту становив 0,64, що вказує на помірний або наближений до великого ефект.

Перші відмінності між групами дослідники помітили вже на другий день. Поліпшення зберігалося протягом усіх 12 тижнів спостереження.

Щонайменше на 50% симптоми тривоги зменшилися у 32% людей, які отримали 100 мкг DT120. У групі плацебо такої відповіді досягли 14% учасників.

Критеріям ремісії, тобто показнику не більше семи балів за шкалою Гамільтона, через 12 тижнів відповідали 15% учасників у групі препарату і 4% у групі плацебо.

Ще 35% людей після застосування DT120 мали лише легкі симптоми тривоги або нижчий їх рівень. Серед тих, хто отримав плацебо, таких було 17%.

Чому порівнювали не просто стан «до» і «після»

Зменшення показника на 9,8 бала може виглядати особливо переконливо, але оцінювати результат лише за зміною у групі препарату неправильно.

Учасники, які отримали плацебо, також повідомили про помітне поліпшення. Це може бути пов’язано з очікуваннями, регулярним спостереженням, природними коливаннями симптомів або іншими чинниками.

Саме тому ключовим результатом є не загальне зниження тривоги після DT120, а різниця між препаратом і плацебо. У цьому дослідженні вона становила 5,1 бала.

Результат виявився подібним до даних іншого дослідження III фази Voyage. У ньому одноразова доза DT120 також перевершила плацебо за впливом на симптоми генералізованого тривожного розладу.

Раніше, у 2025 році, в журналі JAMA опублікували результати дослідження II фази. Воно показало залежність ефекту від дози та стало підставою для переходу до масштабніших випробувань.

Чи була це психоделічна психотерапія

У цьому випадку коректніше говорити про медикаментозне лікування на основі LSD, а не про класичну психоделічно асистовану психотерапію.

DT120 вивчали як препарат, здатний діяти після одноразового застосування. Психотерапія не була обов’язковою частиною лікувального протоколу, тому дослідження не перевіряло ефективність поєднання LSD із певним напрямом психотерапії.

Водночас приймання таблетки не відбувалося як звичайний домашній прийом ліків. Учасники перебували у спеціально підготовленому середовищі під контролем фахівців.

Що відбувалося в день приймання препарату

Після отримання DT120 учасники залишалися під наглядом щонайменше вісім годин. Починаючи з п’ятої години, їхній стан щогодини оцінювали за спеціальним переліком критеріїв, щоб визначити, чи може людина безпечно завершити сесію.

У середньому учасники, які отримали дозу 100 мкг, відповідали цим критеріям приблизно через 6,2 години. До восьмої години завершити сесію могли 94% із них.

Це означає, що потенційне лікування вимагатиме окремого дня, підготовленого простору, навченого персоналу та медичного спостереження. Навіть у разі схвалення DT120 навряд чи стане таблеткою, яку можна буде просто отримати в аптеці та прийняти вдома.

Які небажані явища зафіксували

Небажані явища виникли у 94,8% учасників, які отримали 100 мкг DT120, у 96,1% учасників із дозою 50 мкг та у 62,9% групи плацебо.

Найчастіше в день приймання препарату повідомляли про:

• ілюзії та зміни сприймання;
• нудоту;
• головний біль.

У групі зі 100 мкг ілюзії виникли у 68% учасників, нудота у 37%, головний біль у 24%.

За даними компанії, більшість реакцій були легкими або помірними, тимчасовими та виникали переважно в день приймання препарату. Пов’язаних із лікуванням серйозних небажаних явищ не зафіксували. Також дослідники не виявили посилення суїцидальних думок або поведінки.

Проте ці дані поки походять із повідомлення компанії. Для повнішої оцінки безпеки потрібна публікація всіх результатів, зокрема інформації про окремі небажані явища, критерії відбору учасників та причини припинення участі.

Чим це лікування може відрізнятися від звичайних препаратів

Генералізований тривожний розлад супроводжується надмірним і важко контрольованим занепокоєнням. Людина може постійно очікувати небезпеки, прокручувати можливі негативні сценарії, мати труднощі зі сном, концентрацією та розслабленням. До психологічних проявів нерідко додаються м’язове напруження, втома та фізичне відчуття неспокою.

Для лікування застосовують психотерапію, зокрема когнітивно-поведінкову, а також антидепресанти та інші препарати. Медикаментозне лікування зазвичай передбачає регулярне приймання, а ефект може розвиватися поступово.

Частині людей доводиться змінювати кілька препаратів, перш ніж знайти дієвий і прийнятний за переносимістю варіант. В інших симптоми зберігаються навіть на тлі лікування.

DT120 пропонує принципово іншу модель: одна контрольована сесія замість щоденного приймання препарату. Якщо тривалий ефект підтвердиться, це може зменшити проблему пропусків ліків і щоденного медикаментозного навантаження.

Однак поки невідомо, як часто доведеться повторювати лікування та чи справді одна доза буде достатньою в довгостроковій перспективі.

Чого результати ще не доводять

Попри успішне досягнення головної мети дослідження, говорити про готовий метод лікування зарано.

По-перше, компанія повідомила лише попередні результати верхнього рівня. Повний звіт ще має пройти незалежне рецензування.

По-друге, основний період спостереження тривав 12 тижнів. Дослідження має продовження на 40 тижнів, під час якого учасники можуть отримати додаткові дози залежно від вираженості симптомів. Саме ця частина допоможе краще зрозуміти тривалість ефекту та необхідність повторного лікування.

По-третє, до клінічних випробувань відбирають учасників за чіткими критеріями. Тому результати не можна автоматично переносити на всіх людей із тривожним розладом, особливо за наявності інших психічних або фізичних захворювань.

Нарешті, психоделічний ефект ускладнює повне маскування лікування. Навіть за подвійного сліпого дизайну частина учасників і персоналу могла здогадатися, хто отримав активний препарат. Це здатне посилити вплив очікувань.

Чи можуть тепер LSD призначати від тривоги

Ні. DT120 залишається експериментальним препаратом і поки не схвалений Управлінням із контролю за продуктами й ліками США.

Definium Therapeutics планує провести попередню зустріч із FDA наприкінці 2026 року та подати заявку на реєстрацію препарату в першій половині 2027 року. Регулятор має оцінити не лише ефективність, а й безпеку, якість виробництва, правила проведення сесій та систему контролю за застосуванням засобу.

Навіть позитивні результати кількох випробувань не гарантують схвалення. Також вони не означають, що самостійне вживання LSD є безпечним або має такий самий лікувальний ефект.

У клінічному дослідженні використовували стандартизовану дозу, ретельно відбирали учасників і спостерігали за ними протягом усього періоду гострої дії препарату. Відтворити такі умови самостійно неможливо.

Що означають нові результати

Panorama стало другим дослідженням III фази, у якому DT120 продемонстрував статистично значуще зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу. Повторення результату в окремому випробуванні посилює впевненість у тому, що ефект не був випадковим.

Водночас найважливіші запитання залишаються відкритими: наскільки довго діятиме препарат, кому він підходитиме, як часто буде потрібне повторне застосування та чи вдасться безпечно перенести таку модель лікування з клінічних випробувань у звичайну медичну практику.

Тож ідеться не про появу доступної «однієї таблетки від тривоги», а про перспективний експериментальний підхід, який став на крок ближчим до регуляторного розгляду.