Сенсация в медицине: менопаузальная гормональная терапия оказалась безопаснее

10 ноября 2025 года FDA сделало заявление, которое стало крупнейшим пересмотром отношения к менопаузальной гормональной терапии за последние два десятилетия. Из инструкций более чем 20 препаратов МГТ был убран «чёрный бокс» — самое жёсткое предупреждение о рисках, которое в течение 20 лет пугало и пациенток, и врачей. Об этом подробно рассказала врач-гинеколог Ольга Белоконь.

FDA прямо указало:

«трагически много женщин были лишены потенциальной пользы терапии из-за страха и неверного трактования рисков».

Что такое «чёрный бокс»?

Это самый высокий уровень предупреждения FDA, который применяется, если существуют серьёзные или угрожающие жизни риски.
На препаратах МГТ (эстроген или эстроген+прогестин — таблетки, пластыри, гели, спреи) он включал предупреждения о:

• повышенном риске инсульта

• сердечно-сосудистых заболеваний

• рака груди

Теперь эти формулировки убирают.

Что будет вместо предупреждения?

Инструкции обновят так, чтобы информация соответствовала современным данным. На упаковках появится более нюансированное описание, которое будет учитывать:

• возраст женщины

• время, прошедшее после менопаузы

• когда начата терапия

• форму и дозу препарата

• наличие матки и необходимость защиты прогестином

• сопутствующие заболевания

Важно: предупреждение о риске рака эндометрия при применении системного эстрогена без прогестина у женщин с маткой — остаётся.

Терапия не становится «автоматически безопасной для всех» — рекомендация проводить индивидуальную оценку риска и пользы сохраняется.

Почему FDA изменило позицию?

Причина — в переоценке большого массива данных, включая результаты исследования Women’s Health Initiative (WHI).

Что произошло после публикации WHI?

В начале и середине 2000-х именно WHI сформировало страх перед МГТ. Его выводы связывали гормональную терапию с повышенным риском:

• инсультов

• тромбозов

• рака груди

• деменции

Это привело к резкому изменению медицинской практики: многие женщины перестали получать МГТ, даже когда она была показана.

Что показали последующие исследования?

Пересмотр исходных данных и новые рандомизированные исследования показали:

• если МГТ начать «рано» — до 60 лет или в течение первых ~10 лет после менопаузы, соотношение рисков и пользы совсем другое и значительно более благоприятное;

• в этой возрастной группе отсутствует связь между МГТ и повышением смертности от рака;

• более того, у женщин, начинавших терапию до 60 лет, уровень смертности снижался.

Анализ 30 рандомизированных исследований (26 708 женщин) подтвердил: связи между МГТ и повышенной смертностью от рака нет.

Что это означает для женщин и врачей?

• Врачи могут чаще и спокойнее обсуждать МГТ со своими пациентками.

• МГТ можно рассматривать как доказанный вариант помощи при выраженных симптомах менопаузы.

• Разговор о рисках станет честнее, современнее и персонализированнее.

Решение о терапии всегда индивидуальное. Важно учитывать:

• возраст и срок после менопаузы

• форму и дозу препаратов

• наличие матки

• личные риски (прежде всего тромбозы)

У женщин старше ~60 лет или при позднем начале МГТ баланс риска и пользы другой.

FDA официально подтвердило: менопаузальная гормональная терапия значительно безопаснее, чем считалось раньше — если назначается правильной пациентке, в правильное время и в правильной форме.
Это — самый крупный пересмотр взглядов на МГТ за последние 20 лет.