Революционный препарат для лечения печени Rezdiffra готовится к выходу на рынок ЕС

Американская компания Madrigal Pharmaceuticals приблизилась к выводу на рынок Европейского Союза препарата для лечения метаболически ассоциированной стеатогепатической болезни печени (MASH).

Речь идет о Rezdiffra (ресметиром) — селективном агонистe бета-рецепторов трийодтиронина (THR-β), разработанном для перорального применения. По данным компании, препарат оказывает комплексное действие: снижает жировую инфильтрацию печени, нормализует липидный обмен и улучшает функциональные показатели органа. Важное преимущество — Rezdiffra можно назначать без предварочной биопсии, что расширяет доступ к терапии.

Препарат получил положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) при EMA, что существенно увеличивает шансы на одобрение в ЕС. Хотя окончательное решение остаётся за Еврокомиссией, практика показывает, что CHMP задаёт тон. Рекомендация основана на результатах исследования MAESTRO-NASH, подтвердившего эффективность и безопасность Rezdiffra.

В США Rezdiffra уже одобрен для лечения взрослых с некротической формой MASH и умеренным или выраженным фиброзом печени. В случае одобрения в ЕС препарат получит аналогичное показание, а Madrigal станет единственным игроком на европейском рынке терапии MASH.

По итогам 2024 года продажи Rezdiffra в США составили 180,1 млн долларов, из которых 103,3 млн — только за IV квартал.
Прогноз: к 2031 году годовая выручка может достичь 5 млрд долларов.

Окончательное решение Еврокомиссии ожидается в августе 2025 года.