Революційний препарат для лікування печінки Rezdiffra — готується до виходу на ринок ЄС
Madrigal Pharmaceuticals отримала підтримку європейського регулятора для Rezdiffr першого препарату проти хвороби печінки MASH
Американська компанія Madrigal Pharmaceuticals наблизилась до виведення на ринок Європейського Союзу препарату для лікування метаболічно асоційованої стеатогепатичної хвороби печінки (MASH).
Йдеться про Rezdiffra (ресметіром) — селективний агоніст бета-рецепторів трийодтироніну (THR-β), розроблений для перорального застосування. За даними компанії, препарат виявляє комплексну дію: зменшує ожиріння печінки, нормалізує ліпідний обмін і сприяє покращенню функціональних показників. Ключова особливість — Rezdiffra можна призначати без попередньої біопсії, що потенційно розширює доступ до терапії.
Препарат отримав позитивний висновок Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) при EMA, що значно підвищує шанси на його затвердження в ЄС. Хоча фінальне слово залишається за Єврокомісією, таке рішення CHMP зазвичай є визначальним. Рекомендація ґрунтувалася на результатах дослідження MAESTRO-NASH, що підтвердило ефективність і безпечність Rezdiffra.
У США Rezdiffra вже схвалений для лікування дорослих із некротичною формою MASH із помірним або вираженим фіброзом печінки. Якщо препарат отримає «зелене світло» в Європі, він матиме аналогічне показання, а Madrigal залишиться єдиним гравцем у цьому терапевтичному сегменті.
За підсумками 2024 року Rezdiffra приніс компанії $180,1 млн виручки в США, із яких понад $100 млн — лише у 4 кварталі.
За прогнозами, до 2031 року річний виторг від препарату може досягти $5 млрд.
Очікується, що остаточне рішення Єврокомісії буде ухвалене в серпні 2025 року.
