Сенсація в медицині: менопаузальна гормональна терапія виявилась безпечнішою

10 листопада 2025 року FDA зробило заяву, яка стала найбільшим переглядом ставлення до менопаузальної гормональної терапії за останні два десятиліття. З інструкцій більш ніж 20 препаратів МГТ прибрали «чорний бокс» — найсуворіше попередження про ризики, яке протягом 20 років лякало як пацієнток, так і лікарів. Про це детально розповіла лікарка-гінеколог Ольга Білоконь.

FDA прямо вказало:

«трагічно багато жінок були позбавлені потенційної користі терапії через страх і неправильне трактування ризиків».

Що таке «чорний бокс»?

Це найвищий рівень попередження FDA, який застосовується, якщо є серйозні чи загрозливі для життя ризики.
На препаратах МГТ (естроген або естроген+прогестин — таблетки, пластирі, гелі, спреї) він містив попередження про:

• підвищений ризик інсульту

• серцево-судинних захворювань

• раку грудей

Тепер ці формулювання прибирають.

Що буде замість попередження?

Інструкції оновлюють таким чином, щоб інформація відповідала сучасним даним. На упаковках з’явиться більш нюансований опис, який враховуватиме:

• вік жінки

• час після менопаузи

• коли розпочато терапію

• форму та дозу препарату

• наявність матки та потребу в захисті прогестином

• супутні захворювання

Важливо: попередження щодо ризику раку ендометрія при застосуванні системного естрогену без прогестину у жінок із маткою — залишається.

Терапія не оголошується «автоматично безпечною для всіх» — рекомендація щодо індивідуальної оцінки ризик–користь зберігається.

Чому FDA змінило позицію?

Причина — у переоцінці великої кількості даних, зокрема результатів Women’s Health Initiative (WHI).

Що сталося після публікації WHI?

На початку та в середині 2000-х саме WHI сформувало страх перед МГТ. Його висновки пов’язали гормональну терапію з підвищеним ризиком:

• інсультів

• тромбозів

• раку грудей

• деменції

Це спричинило різку зміну медичної практики: багато жінок перестали отримувати МГТ, навіть коли вона була показана.

Що показали подальші дослідження?

Перегляд первинних даних та нові рандомізовані дослідження продемонстрували:

• якщо МГТ почати «рано» — до 60 років або впродовж перших ~10 років після менопаузи, співвідношення ризиків і користі зовсім інше і значно сприятливіше;

• у цьому віковому вікні відсутня асоціація між МГТ і підвищенням смертності від раку;

• більше того, у жінок, які починали терапію до 60 років, рівень смертності знижувався.

Аналіз 30 рандомізованих досліджень (26 708 жінок) підтвердив: зв’язку між МГТ і підвищеною смертністю від раку немає.

Що це означає для жінок і лікарів?

• Лікарі можуть частіше і спокійніше обговорювати МГТ зі своїми пацієнтками.

• МГТ можна розглядати як доведений варіант допомоги при виражених симптомах менопаузи.

• Розмова про ризики стане чеснішою, сучаснішою та персоналізованою.

Рішення про терапію завжди індивідуальне. Важливо враховувати:

• вік та термін після менопаузи

• форму і дозу препаратів

• наявність матки

• особисті ризики (насамперед тромбози)

У жінок старше ~60 років або при пізньому старті МГТ баланс ризик–користь інший.

FDA офіційно підтвердило: менопаузальна гормональна терапія значно безпечніша, ніж вважалося раніше — якщо вона призначена правильній пацієнтці, у правильний час і в правильній формі. Це — найбільша зміна в сприйнятті МГТ за 20 років.